FDA 称安进仿制品药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用人类制本品核心技术其设计了艾伯维的性疾病本品物 Humira，美国食品和本品物监理的工作人员 8 日表示，安进的公司的人类其设计本品确实在有效性和可靠度层面与 Humira 十分相像。安进的公司的股份上涨了 1.9%，而分的公司毗邻纽将近市郊区的艾伯维股价得益于大盘盈余上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展6台会议以要求前提建议批复 ABP 501，即安进的公司其设计 Humira 的成本低本品物。分的公司毗邻伊利诺州的千橡的公司表示，安进的公司进行的两项大型研究推断 ABP 501 与 Humira 表现出有类似的。

美国食品本品品监理的化学家在公布于 FDA 其网站上的短文之前写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途外科手术类风湿性疾病和银屑病的可靠度，和「高度相像」。工作人员的介绍报告称作安进的公司的数据集也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上荣登的本品物，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似的本品物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类核心技术本品物注射剂是在活细胞制成，工艺不能完全相同，因此其其设计本品被称作为人类其设计本品。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，颇为便宜的人类其设计本品不太可能带给潜在的竞争力加大，竞争制本品商除安进外都有正在本品物开发阶段的 Coherus 人类科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在美国提交本品物申请的的公司，不太可能通过审批第一个将人类其设计本品挤身市场。

艾伯维表示，许多其他的知识产权将延缓 Humira 人类其设计本品的发布，数到 2022 年前可以尽不太可能美国地区长时间强劲的下载量。任何一家的公司如果在与原产品制造商化解知识产权利益冲突以前将人类其设计本品推向市场就会陷入高等法院高等法院的风险，并不太可能转至不利的局面而陷入三倍营收赔偿的损失。

但晨星的公司交易员 Conover 则表示，Humira 的第一个人类其设计本品将赢得美国批复并在 2022 年以前就投入市场，导致品牌本品营收在 2018 年下降将近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有高等法院的千辛万苦，但我们视为这些人类其设计本品将陆续发布，给 Humira 带给的损失不太可能比华尔街在短期内的更多」 Conover 表示。

安进的公司曾提出有将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预定 2021 年以前在美国不能有 Humira 的人类其设计本品发布，原因是由于艾伯维包括「大量知识产权」。

而即使安进的公司发布了 Humira 的人类其设计本品，它还需要面对 Enbrel 的人类其设计本品的竞争。同样 FDA 的顾问人小组将在 13 日要求周三前提建议批复博拉的公司的 Enbrel 人类其设计本品，Enbrel 为安进的公司带给了多达 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里已经在美国批复了两个人类其设计本品，包括博拉其设计安进的公司提高白血球的雅保津。监管机构也批复了 Celltrion 的公司其设计辉瑞的公司开发的 Remicade 的人类其设计本品。

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编辑： 冯志华