FDA 称安进自产药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司利用脊椎动物制制剂核心技术自行设计了艾伯维的溃疡制剂物 Humira，英美两国食品和制剂物该委员亦会的工作人员 8 日对此，安进该公司的脊椎动物自行设计制剂似乎在精确性和实用性之外与 Humira 非常相近。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而总部座落在纽约周边地区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由医生组成的独立审核团队将在 12 日开展全天内阁亦会议以决定究竟决定批准后 ABP 501，即安进该公司自行设计 Humira 的廉价制剂物。总部座落在加州的千枫树该公司对此，安进该公司进行的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

英美两国食品制剂品该委员亦会的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中都写道，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 用于治疗法类风湿溃疡和银屑病的实用性，和「移动性相近」。工作人员的介绍报告所称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 飞行测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年营业额达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的制剂物如安进的 Enbrel 和Harvey该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子依赖于。如 Humira 这些脊椎动物核心技术制剂物注射剂是在活细胞制成，工艺不亦会完全相同，因此其自行设计制剂被所叫作脊椎动物自行设计制剂。

由于 Humira 在九月主要专利申请过载，较为便宜的脊椎动物自行设计制剂确实带来潜在的发展潜力进一步提高，竞争制制剂商除安进部份还包括正在制剂物开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学该公司与德国威林格殷格翰该公司，这令投资者感到缓和。安进该公司作为第一个在英美两国提交新制剂获准的该公司，确实通过审批第一个将脊椎动物自行设计制剂打进低价。

艾伯维对此，许多其他的专利申请将加速 Humira 脊椎动物自行设计制剂的上架，至少到 2022 年前可以前提英美两国地区年中强劲的出货量。任何服装店该公司如果在与原产品制造商解决专利申请关系缓和以后将脊椎动物自行设计制剂推向低价就亦会接踵而来法院提出诉讼的不确定性，并确实转回担忧的局面而接踵而来三倍营业额赔偿的巨大损失。

但晨星该公司高盛 Conover 则对此，Humira 的第一个脊椎动物自行设计制剂将赢得英美两国批准后并在 2022 年以后就投入低价，加剧知名品牌制剂营业额在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间亦会有提出诉讼的终能，但我们显然这些脊椎动物自行设计制剂将陆续上架，给 Humira 带来的巨大损失确实比下城预期的更多」 Conover 对此。

安进该公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年以后在英美两国不亦会有 Humira 的脊椎动物自行设计制剂上架，原因是由于艾伯维占有「大量专利申请」。

而即使安进该公司上架了 Humira 的脊椎动物自行设计制剂，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物自行设计制剂的竞争。同样 FDA 的主管团队将在 13 日决定周三究竟决定批准后诺华该公司的 Enbrel 脊椎动物自行设计制剂，Enbrel 为安进该公司带来了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在过去的一年里早已在英美两国批准后了两个脊椎动物自行设计制剂，包括诺华自行设计安进该公司减少白血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 该公司自行设计辉瑞该公司开发的 Remicade 的脊椎动物自行设计制剂。

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编辑： 冯志华